摘 要：鎳鈦合金抓握式接骨板作為三類醫療器械，且植入人體使用的，放置于身體內時間比較長，其產品的安全性很重要，因此對鎳鈦合金產品進行風險管理尤為重要。通過YY/T0316-2008和ISO14971-2007兩個標準的要求和規定對鎳鈦合金抓握式接骨板進行風險管理。找出產品的風險點，并對其進行控制。確保在以后生產、銷售、使用過程中的風險降到最低。

　　關鍵詞：鎳鈦合金；風險管理；危害；風險分析；風險控制

　　鎳鈦合金作為形狀記憶合金的一種，它的伸縮率在20%以上，疲勞壽命達1×107，阻尼特性比普通的彈簧高10倍，其耐腐蝕性優于目前最好的醫用不銹鋼，因此可以滿足各類工程和醫學的應用需求，是一種非常優秀的功能材料。記憶合金除具有獨特的形狀記憶功能外，還具有耐磨損、抗腐蝕、高阻尼和超彈性等優異特點。而且還能滿足化學和生物學等方面的要求，即良好的生物相容性。鎳鈦合金可與生物體形成穩定的鈍化膜。因此鎳鈦合金被開發出很多醫療器械產品，在目前被開發出來投入市場應用的大部分醫療器械產品以二三類醫療器械較多，部分是植入人體使用的，而且放置于身體內時間比較長，因此對鎳鈦合金產品進行風險管理尤為重要。將按照醫療器械風險管理標準和程序的要求對其產品進行風險管理。

　　一、鎳鈦合金抓握式接骨板預期用途和安全性有關特性的判定

　　預期用途：主要用于骨傷患者的骨折內固定，幫助患者早期愈合和功能鍛煉。鎳鈦合金抓握式接骨板是一種新型的用于四肢管狀骨骨折內固定器械，它是利用鎳鈦合金的形狀記憶效應來實現四肢管狀骨周向環抱固定模式，其優點是手術操作方便、簡單；固定抱持牢固、可靠，符合AO和BO固定理論；材料的生物相容性好，是理想的內固定植入材料。該產品以非滅菌狀態提供給用戶，由醫院醫生在手術前組織消毒，并在冰鹽水下撐開各環抱臂，使之大于骨骼的外徑，便于卡入骨折部，調整復位好后，用溫熱鹽水加熱促使環抱臂復位抱持。本產品為一次性使用，可有效避免患者之間的交叉感染。

　　經初步分析，對相關潛在危害的判定如下：（1）對患者的損害：有菌，導致熱原反應或感染，嚴重時導致死亡。型號選擇不當，造成固定不可靠，產生二次骨折。裝入人體后，反復調整，造成產品的功能丟失。成品存在的微裂紋缺陷，在患者負重后，造成裂紋擴展，引起失效。醫生未按步驟操作，強制變形，造成形狀恢復不完全，引起失效。患者未按醫生術后的修養囑咐，過早負重，造成器械疲勞斷裂，引起骨畸形愈合。由于器械材料壁薄、或材料強度不夠，病人端功能恢復時造成器械疲勞變形，引起骨畸形愈合或假愈合。器械的功能溫度設置的不準確，造成過早形狀恢復或形狀恢復慢，引起手術延誤。（2）對使用者的損害：尖齒過于銳利，劃破患者的組織或操作者的手。取出器械配套不足，造成二次取出煩瑣。器械沒有記憶功能，不能正常使用。器械記憶功能遭到人為破壞，不能正常使用。與使用相關的危害，導致錯誤使用。

　　三、風險的評估

　　本接骨板的損害程度可定義為四級。

　　每項損害潛在原因的判定：醫生正常操作時，工具和器械間要不斷的接觸，以方便調整與復位，金屬表面可能有劃痕，不影響正常使用。本器械為環抱臂結構，環抱臂上加上尖爪，爪部為進入骨表面方便而設置，在生產加工時存在修爪尖，多少要影響個別長度，但不影響使用。對于規格選取不當，造成固定不穩定或脫落，引起愈合不徹底和畸形愈合。可以通過使用說明書和培訓講解可以解決此問題。此類問題在金屬材料中是不可避免的，但發生率極低。現沒有統計資料可查，可以利用超聲波二次探傷可以把該風險降到可被接受程度。

　　發生概率分級準則，可按定性（半定性）判定，并分為以下六級。

　　四、采取風險控制措施

　　降低風險必須采取的措施有：材料供應商的前起資質驗證。原材料出廠合格證及質保單。檢驗報告和第三方驗證報告。板材的表面標識。對每一塊入庫板材進行雙面探傷，覆蓋率為100%。對有疑問的板材進行重復探傷，確定有缺陷處要用紅筆標識并記錄在案。在生產加工過程中按作業指導書進行控制和標識移植，以便追溯。在光亮化加工時，用5倍放大鏡逐一檢驗，杜絕有缺陷的產品流入后續工序。在產品包裝或使用說明書上，對產品的使用過程，按步驟逐一說明，并用警示語提示。銷售人員做好手術前的重復講解和要領指導，并請有經驗的醫師主刀；對無經驗的醫師，最好安排本公司的指導醫師現場講授和演示。術前對X光片要用鋼板尺進行測量，并要將誤差考慮進去。選取規格比骨骼小一號的接骨板為第一使用，同時，再準備一個規格也骨骼相同接骨板以備用，兩件同時消毒。待手術切開后，用卡尺對損壞骨骼進行實測，如果和X光片所測尺寸一致，即用小一號接骨板；如果所測大于X光片，選取大一號的接骨板。將兩個接骨板放入準備好的冰鹽水中，溫度必須<5℃。根據實測結果，選取小一號的接骨板，在冰鹽中用器械將其撐開至規定（大于損壞骨骼的外緣）尺寸。且變形量不能大于8%。操作醫生用夾持鉗，夾取接骨板，快速移到患骨處進行安放、定位。待調整復位好后，用40℃左右的熱溫鹽水或紗布對接骨板進行熱敷。接骨板受溫度影響，產生記憶恢復，卡抱住骨折的骨骼。如果發現有局部的損壞的骨骼未在接骨板的卡抱臂內或整體固定不完美，可再次冷卻接骨板，然后用鉗子打開各臂，調整一個角度。在安放過程中囑咐醫生，在操作使用時，避免野蠻操作和強制變形。

　　通過以上每個環節、細節的操作，風險水平是可以被控制和降低的，與其他同類手術相比，風險更小，從可接受方面，其優勢、收益遠遠高于風險，是可以接受的。

　　五、風險管理報告

　　從整體分析潛在的風險，在產品加工過程中是可以防范的，采取措施后無新的風險產生，因此上述風險是患者可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。

　　參考文獻：

　　[1] YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

　　[2] YY/T0287-2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求[S].

　　[3] 趙連城，鄭玉峰.形狀記憶與超彈性鎳鈦合金的發展和應用[J].中國有色金屬學報，2004，（S1）.

　　[4] 丁少華，蔡萍.鎳鈦合金抗腐蝕性的研究進展[J].國際口腔醫學雜志，2007，（6）.